Jelaskan tentang Manajemen Mutu di Laboratorium?

Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena banyak digunakan berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan. Indonesia telah mengadopsi ISO / IEC 25 menjadi BSN-101 tentangpersyaratan umum kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan laboratorium penguji. BSN-101 difokuskan pada kegiatan laboratorium kalibrasi dan laboratorium pengujian dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium tercantum dalam Organisation for economic Cooperation Development (OECD) tentang Good Laboratory practice (GLP). Elemenelemen
dalam GLP adalah :
1. Sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman yang baik
2. Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat
3. Sistem jaminan mutu yang sesuai
4. Teknik pengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah divalidasi
5. Mampu telusur pengukuran dan sitem kalibrasi ke standar nasional/ Internasional
6. Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian
7. Sarana dan lingkungan pengujian.

Untuk dapat mempertahankan konsistensi data hasil uji yang absah tak terbantahkan, laboratorium pengujian hendaknya merencanakan semua kegiatannya secara sistematik, sehingga memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa data yang dihasilkan tersebut telah memenuhi persyaratan mutu. Hal ini dimungkinkan apabila laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai ruang lingkup kegiatannya.

Sistem mutu harus didokumentasikan secara penuh dan paling tidak mempunyai informasi sebagai berikut :

1. Ruang lingkup tugas laboratorium.
2. Organisasi dan staf laboratorium.
3. Operasi, kalibrasi dan jadwal maintenance peralatan dan instrumentasi.
4. Spesifikasi dan instruksi penyimpanan bahan kimia dan reagen.
5. Inventarisasi prosedur test dan analisa secara komplit dan rinci.
6. Inventarisasi penuh dan rinci tentang semua SRM (Standard Reference Material) baik yang disertifikasi maupun khusus untuk laboratorium (in house) guna validasi analisa dan kalibrasi peralatan.
7. Dokumentasi, penyimpanan dan arsip yang memadai untuk catatan contoh, data analisa mentah (raw), laporan akhir test dan validasi hasiltermasuk SRM.

Dokumentasi sistem mutu tersebut harus dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan oleh semua personel laboratorium yang bersangkutan. Sistem mutu harus dikembangkan menjadi dokumen kerja yang merinci kebijakan dan tujuan serta keterkaitannya pada praktek berlaboratorium yang benar (GLP). Dokumen sistem mutu harus ditinjau sedikitnya sekali dalam setahun oleh personel yang berwenang untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya secara berkesinambungan serta melakukan perubahan atau penyempurnaan jika diperlukan.

Elemen-elemen jaminan sistem mutu terdiri dari penggabungan antara persyaratan manajemen mutu yang mengacu pada ISO seri 9000 dan persyaratan teknis dari ISO/IEC Guide 25. Persyaratan kompetensi teknis yang meliputi: personel, peralatan, akomodasi, lingkungan, validasi metode, pengendalian, rekaman dan laporan merupakan persyaratan akreditasi yang harus dipenuhi oleh suatu laboratorium.

;